Der Test-Test: Wie gut erkennen Schnelltests Omikron?
Lange herrschte Unsicherheit, inwiefern man sich bei Omikron auf die etablierten Produkte verlassen kann. Das Paul-Ehrlich-Institut hat nun Antworten.
Antigen-Schnelltests erkennen die Omikron-Variante von Sars-CoV-2 in der Regel in etwa ebenso gut wie frühere Varianten des Coronavirus. Das teilte der Präsident des im hessischen Langen ansässigen Paul-Ehrlich-Instituts, Claus Cichutek, am Donnerstagmittag Pressevertretern mit.
Lange hatte hier Unsicherheit geherrscht, unter anderem aufgrund von Untersuchungen der Genfer Virologin Isabella Eckerle. Deren Laborteam hatte zu Anfang der Omikron-Welle Ergebnisse veröffentlicht, die die Verlässlichkeit von Tests bei Omikron teilweise in Zweifel zogen. Ähnliche Ergebnisse ergaben Untersuchungen einer Arbeitsgruppe an der Ludwig-Maximilians-Universität in München.
Bisher sensitiv, Omikron-sensitiv
Aus 199 Test-Produkten verschiedener Firmen, die zuvor in großen Testreihen ihre Empfindlichkeit auf die Ur- sowie Delta-Variante bewiesen hatten, wählten nun Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen des PEI 20 gezielt aus. Diese waren zum Teil hochsensitiv auf die „alten“ Varianten gewesen, andere hatten dagegen nur gerade einmal als ausreichend bewertete Ergebnisse gebracht. Genutzt wurden für die Versuche Material von Patientenabstrichen sowie Zellkulturen, bei denen die Virenkonzentration gut definiert war.
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Beide Testmethoden hätten, sagte der PEI-Projektleiter Micha Nüblig, in etwa vergleichbare Ergebnisse gebracht. Das Fazit der Forschenden lautet, dass Tests, die bei älteren Varianten anschlagen, dies in vergleichbarer Weise auch bei Omikron tun.
Übertragbare Ergebnisse
Das PEI arbeitete in diesem Projekt mit dem Robert-Koch-Institut in Berlin und dem in München ansässigen Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr zusammen.
Untersucht wurden Antigen-Schnelltests für die professionelle Anwendung, etwa in Testcentern. Die Ergebnisse seien aber, so PEI-Forscher Heinrich Scheiblauer, vermutlich auf Selbsttests derselben Anbieter übertragbar, denn die Testkassetten unterschieden sich „nur in der Handhabung“.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat laut PEI die Hersteller aller erstattungsfähigen Antigen-Schnelltests auf der BfArM-Liste um zusätzliche Daten gebeten. Von 428 Rückläufen bisher hätten 385 diese Bedingung erfüllt. Bei den restlichen zehn Prozent sei das noch unklar.
Molekulare Plausibilitäten
Hier geht es um die Frage, an welche Bereiche des Virus-Proteins die in den Tests verwendeten Antikörper binden. Ziel ist es, auch ohne aufwendige und langwierige Testreihen hunderter Produkte molekular plausibel Rückschlüsse auf die Verlässlichkeit der Produkte ziehen zu können: Handelt es sich um eine Region, die bei der Omikron-Variante nicht mutiert ist, könne man auch bei jenen Tests, die noch nicht auf Omikron geprüft wurden, davon ausgehen, dass die Sensitivität nicht beeinträchtigt sei. Dies gelte weitgehend auch für die derzeit dominierende Untervariante BA.2.
Speziell bei jenen Tests, deren Antikörper an Regionen des Zielproteins binden, von dem bei einer neuen Variante bekannt ist, dass dort eine Mutation stattgefunden hat, sehen PEI und BfArM also Bedarf, diese dann neu auf ihre Fähigkeit zu prüfen, verlässliche Testergebnisse zu bringen.
Die Firmen sind gefordert
In der BfArM-Liste wurde am Donnerstag eine neue Spalte eingeführt: „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“. Wenn dort ein „Ja“ steht, erkennt der Test Omikron gleich gut.
Die Firmen haben laut PEI noch einige Wochen Zeit, die Daten nachzuliefern. „Manche Hersteller machen da bislang keine sinnvollen Angaben“, so PEI-Forscher Micha Nübling. In diesem Falle oder wenn sie die Sensitivität bei Omikron in erneuten firmeninternen Evaluierungen nicht nachweisen können, sollen ihre Produkte von der BfArM-Liste der erstattungsfähigen Tests gestrichen werden. Die frei verkäuflichen und bislang zugelassenen Tests dürften allerdings weiterhin im Handel bleiben.
Erst für Ende Mai ist europaweit eine neue Richtlinie geplant, nach der dann auch jene rein firmeninternen Evaluierungen nicht mehr ausreichen, sondern eine externe Stelle diese „Test-Tests“ durchführen muss. Dies wird allerdings nur für neue Produkte gelten. Schon am Markt eingeführte Tests dürften bis 2025 weiter vertrieben werden.
Unklarheiten
Die meisten Schnelltests erkennen nicht Teile des bei Omikron stark von Mutationen betroffenen Spike-Proteins, sondern Abschnitte des so genannten Nucleocapsids, in dem es aber auch Mutationen gibt. Generell erkennen Antigentests Sars-CoV-2 weniger gut als PCR-Tests. Sie schlagen nur bei hoher Viruslast und damit in einem kleineren Zeitfenster an.
Allerdings wird auch immer wieder von wiederholt positiven Schnelltests lange nach „Freitestung“ per PCR berichtet. Auch die Frage, ob vorhandene, aber bei einem Test nicht nachgewiesene Omikron-Viren aufgrund ihrer per se nachgewiesenen höheren Infektiosität und Vermehrungsrate in solch einem Falle eher zu Ansteckungen führen als in vergleichbaren Situationen mit älteren Varianten, ist nicht geklärt. Wäre dies der Fall, dann wären Tests als Mittel der Bekämpfung der Pandemie trotz dieser eigentlich positiven Ergebnisse weniger effektiv als bisher. (mit dpa)