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Wirtschaft Strengere Kontrollen für Medizinprodukte

EU zieht Konsequenzen aus Skandalen.

Brüssel/Berlin - Der Skandal erschütterte Frankreich, aber auch Deutschland: Ende 2011 wurde bekannt, dass der französische Hersteller PiP minderwertige Brustimplantate auf den Markt gebracht hatte. Tausende Frauen trugen teils dramatische Schäden davon. Mindestens eine Frau starb. Die Zertifizierung ihres Produkts durch den Tüv Rheinland hatte nicht verhindert, dass die Firma hochwertiges medizinisches Silikon durch Industriesilikon ersetzte. Kürzlich scheiterte eine Klage gegen den Tüv, da nach aktueller Rechtslage kein Fehlverhalten vorlag. „Dies zeigt, dass die Rechtslage unbedingt angepasst werden muss“, sagt der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese.

Seine SPD-Kollegin Dagmar Roth-Behrendt, im Europaparlament Berichterstatterin für das Gesetz, mit dem nun die Konsequenzen aus dem Skandal gezogen werden sollen, hat inzwischen von vielen weiteren Beispielen gehört, die auf die laxe Zulassungspraxis hindeuten. So erhielten Undercover-Journalisten des „British Medical Journal“ in der Slowakei für eine selbst gezimmerte Hüftprothese das in ganz Europa gültige „CE-Zertifikat“.

Nun fordert das Europaparlament eine Verschärfung der Zulassungsregeln. Die Angeordneten stimmten vergangene Woche mehrheitlich für einen abgeänderten Vorschlag der EU-Kommission. Die europäischen Regierungen haben dazu allerdings noch keine Position entwickelt. Im Bundesgesundheitsministerium prüft man den Vorschlag, heißt es auf Anfrage. Angesichts des kleinteiligen Marktes mit mehr als 100 Produkten vom Herzschrittmacher bis zur Insulinpumpe wolle man sich „jedes einzeln anschauen“, sagt ein EU-Diplomat. Dies habe das Europaparlament nicht gemacht.

Tatsächlich streben die EU-Abgeordneten eine generelle Änderung des Zulassungsverfahrens an – unabhängig davon, um welches Hochrisikoprodukt es geht. So sollten sich die „benannten Stellen“, von denen es in Europa gut 80 gibt, künftig selbst zertifizieren lassen. In Deutschland sind dies beispielsweise der Tüv oder die Dekra. Sie müssten dafür gegenüber der Europäischen Arzneimittelagentur in London nachweisen, dass in ihren Reihen genug medizinische Expertise vorhanden ist, um die fraglichen Produkte für den Markt freizugeben. Käme etwa bei Herz- oder Hirnschrittmachern der Verdacht auf, dass nicht sorgfältig gearbeitet wurde, könnte ein Expertenkomitee den Fall an sich ziehen und erneut beurteilen. Zudem soll es künftig unangekündigte Kontrollen in den Betrieben geben. Dadurch, meint der CDU-Mann Liese, „hätte der PiP-Skandal aufgedeckt werden können.“ Zu Roth-Behrendts Bedauern gelten die zusätzlichen Sicherheitsvorkehrungen aber nur für implantierbare Produkte und beispielsweise nicht für Katheter oder Endoskope.

Das Thema beschäftigt die Politik bereits seit Jahren. Ein erster Vorschlag der EU-Kommission war den Deutschen nicht weit genug gegangen, dann hatte Brüssel nachgebessert. Und nun? Am 19. November trifft sich die Arbeitsgruppe, die für den Ministerrat den Vorschlag der Kommission erörtert. Ein weiterer Schritt auf dem Weg zum neuen Verfahren. Möglicherweise einer von vielen, die noch folgen. C. Ziedler/H. Jahberg

C. Ziedler, H. Jahberg

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