„Sputnik“-Produktion demnächst in Ulm?: Was der Hoffnung auf Russlands Impfstoff im Weg steht
Die EU zweifelt, ob klinische Tests in Russland ihren Vorgaben genügen. Und eine hiesige Fabrik könnte wohl erst im Herbst „Sputnik“ liefern.
Wäre es nicht schön, wenn der russische Corona-Impfstoff „Sputnik“ bald auch in Deutschland zugelassen wäre? Und, mehr noch, wenn er in Deutschland produziert würde? Die rasche Versorgung mit ausreichenden Mengen Impfstoffen ist derzeit die Engstelle bei den Bemühungen um eine Rückkehr in das gewohnte Leben vor den pandemiebedingten Einschränkungen.
Regierungsmitglieder in Bund und Ländern sprechen immer häufiger über ihre Hoffnungen auf „Sputnik“, jüngst auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und Thüringens Ministerpräsident Bodo Ramelow (Die Linke).
Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) warb am Freitag bei einem Besuch im Pharmawerk Illertissen in Neu-Ulm auf der bayerischen Seite der Donau für eine „Sputnik“-Produktion ebendort. Es gehört einem russischen Investor. Dass Russland interessiert ist, seinen Impfstoff in die Welt zu verkaufen, und in verschiedenen EU-Staaten Produktionsstätten sucht, ist bekannt.
Zwischen schöner Werbewelt und Realität
Für Moskau – wie für Peking – ist die Verbreitung der eigenen Impfstoffe Teil der internationalen Einflussnahme, auch wenn dafür das Impfen der eigenen Bevölkerung warten muss. Die USA halten es umgekehrt. Erst nachdem ein nennenswerter Prozentsatz der eigenen Bürger geschützt war, begannen sie, ihre Impfstoffe in größerer Zahl zu exportieren.
Die Welt der deutschen Hoffnungen auf „Sputnik“ und der politischen Werbung für den russischen Impfstoff stehen allerdings in auffallendem Kontrast zu den Realitäten von der Zulassung über seine Beschaffung bis zur eventuellen Produktion in Deutschland. Bisher hält sich Deutschland daran, dass nur Impfstoffe benutzt werden, die von der EU zugelassen sind, genauer: von deren Arzneimittelagentur EMA. Und die in einer gemeinsamen Anstrengung über die EU beschafft werden.
Kein deutscher Alleingang bei der Zulassung
Spahn behauptet zwar, er könne sich auch einen nationalen Alleingang vorstellen. „Ich bin tatsächlich sehr dafür, dass wenn die Europäische Union dann nichts macht, wir das auch national machen", sagt er. Doch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) teilt auf Nachfrage des Tagesspiegel mit: „Es wird keine Zulassung speziell in Deutschland geben.“ Also: kein nationaler Alleingang bei der Genehmigung. Deutschland richtet sich nach der EMA.
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Auf europäischer Ebene laufe „das Verfahren des Rolling Review, das in einer EU-Zulassung münden soll, bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA“, heißt es beim PEI weiter zur „Sputnik“-Zulassung. Die EMA werde über alle Entwicklungen zeitnah berichten.
EU-Kommissar: Wir benötigen "Sputnik" nicht
Die EU hat nach Angaben ihres Binnenmarktkommissars Thierry Breton bisher auch nicht die Absicht, „Sputnik“ in größeren Mengen zu bestellen. „Wir werden Sputnik überhaupt nicht benötigen“, sagte Breton am Sonntag dem französischen Sender TF1. Frankreich und die EU würde bis Mitte Juli durch Massenimpfungen eine weitgehende Immunisierung erreichen.
Zudem haben „die Russen Probleme, genug zu produzieren“, begründete Breton seine Absage an „Sputnik“. Wenn die EU Moskau „mit ein oder zwei Produktionsstätten aushelfen kann“, spreche nichts dagegen. Für die EU selbst komme es darauf an, „dass wir die Impfstoffe, die bereits zugelassen sind, in Massen produzieren und anwenden.“
Was sind die Hintergründe für diese Diskrepanz zwischen der politischen Promotion von „Sputnik“ in Deutschland und der Einschätzung auf EU-Ebene, dass der russische Impfstoff weder jetzt aktuell noch auf mittlere Sicht bis zum Sommer einen Ausweg aus dem Engpass bietet? Pharma-Insider weisen auf zwei Hindernisse hin. Moskau übe Druck aus, damit die EU „Sputnik“ rasch zulasse, um ein internationales Gütesiegel zu bekommen. Dabei gebe es ernste Zweifel, dass Russland vertrauenswürdige Daten aus klinischen Testreihen vorweisen könne, die den EU-Anforderungen entsprechen.
Aufbau der Produktion dauert Monate
Zweitens sucht der Russian Direct Investment Fund (RDIF), der den Impfstoff international vermarktet, seit Wochen nach potenziellen Produktionsstätten in der EU, hat dabei aber wenig Erfolg. „Die sind fast überall abgeblitzt, wo sie gefragt haben“, sagt ein Insider, der nicht namentlich zitiert werden möchte.
Und selbst wenn Russland endlich eine geeignete Pharmafabrik in der EU gefunden habe – zum Beispiel in Italien oder in Illertissen in Bayern -, werde es „vier bis sechs Monate dauern, um die Produktionsanlagen für den Impfstoff zu ertüchtigen“. Wer weiß schon, wie viele Menschen in Deutschland und Europa sich im Herbst 2021 noch mit „Sputnik“ impfen lassen wollen?
Fehlende Transparenz der klinischen Tests
Schwerer wiegen jedoch die Probleme, die Russland mit der Dokumentation und Transparenz von klinischen Tests haben werde, die die Voraussetzung für die Zulassung durch die EMA sind. Wie viel Vertrauen darf man da haben? Russland sei „Terra Incognita“, was die Einhaltung der international akzeptierten Vorgaben bei der Arzneimittelproduktion angehe.
Ähnliches gilt für China. Auch da herrscht wenig Vertrauen, dass die klinischen Tests neuer Impfstoffe an Menschen den Vorschriften in der EU oder in den USA entsprechen. Russland und China müssten die Impfungen an europäischen Patienten unter hiesiger Aufsicht testen, um die Zweifel zu beseitigen.
Chinas Trick, um seinen Impfstoff durchzusetzen
Peking, so hört man immer wieder von Chinareisenden, wolle diese Hindernisse nun mit eigenen Auflagen umgehen. Die Erlaubnis, nach China einzureisen, sollen nur noch Menschen erhalten, die mit dem chinesischen Impfstoff geimpft sind. Auf Reisen nach Russland können die meisten westlichen Geschäftsleute für ein, zwei Jahre verzichten. Bei China ist das angesichts der weit engeren ökonomischen Verflechtung nicht so einfach.
Da stellt sich dann die Frage der gesundheitlichen Risiken. Können EU-Bürger, die bereits mit einem westlichen Impfstoff geimpft sind, sich ohne weiteres nach kurzer Zeit mit dem chinesischen impfen lassen, um einreisen zu dürfen? Oder wäre das medizinisch bedenklich?